Од неодамна просторот за лаборатории за физичко-хемиска анализа се прошири, паралелно со инвестирање во нови апарати / инструменти, диктирано од потребите за задоволување на зголемениот број и софистицираност на активности, кои современите текови на фармацијата од областа на редовна контрола и испитување на лекови, заедно со научно истражувачкиот карактер на дејноста, ги наметнуваат како неминовна потреба за напредок на компанијата.
Реплек Фарм ДООЕЛ инвестираше и во изградба на сопствена современа лабораторија за микробиолошка контрола на квалитет, која е во функција во согласност со критериумите на EU GMP.

За успешноста во функционирањето одговорен е тимот од млади амбициозни стручни лица, ентузијасти, од повеќе профили, најголем дел со високо образование и дополнителни усовршувања: магистри, специјалисти, докторанти и доктор на науки, кои континуирано се усовршуваат и го надградуваат своето знаење во правец на вклопување во новите светски трендови од конкретната област.

Контрола на квалитет

Контрола на квалитет

Секторот Контрола на квалитет е витален интегрален дел од глобалниот систем зa обезбедување квалитет на Реплек Фарм ДООЕЛ, кој претставува една функционална целина составена од пет Одделенија, во чиј склоп влегуваат посебни Оддели, организирани и апаратурно опремени соодветно активностите кои ги изведуваат, главно во функција на Секторот Производство, Секторот Развој и истражување, Секторот Регулаторни активности и Секторот Комерција, кои функционираат како независни Сектори на ниво на компанијата.
Од неодамна просторот за лаборатории за физичко-хемиска анализа се прошири, паралелно со инвестирање во нови апарати / инструменти, диктирано од потребите за задоволување на зголемениот број и софистицираност на активности, кои современите текови на фармацијата од областа на редовна контрола и испитување на лекови, заедно со научно истражувачкиот карактер на дејноста, ги наметнуваат како неминовна потреба за напредок на компанијата.
Реплек Фарм ДООЕЛ инвестираше и во изградба на сопствена современа лабораторија за микробиолошка контрола на квалитет, која е во функција во согласност со критериумите на EU GMP.

За успешноста во функционирањето одговорен е тимот од млади амбициозни стручни лица, ентузијасти, од повеќе профили, најголем дел со високо образование и дополнителни усовршувања: магистри, специјалисти, докторанти и доктор на науки, кои континуирано се усовршуваат и го надградуваат своето знаење во правец на вклопување во новите светски трендови од конкретната област.

Секторот Контрола на квалитет е витален интегрален дел од
глобалниот систем зa обезбедување квалитет на Реплек Фарм ДООЕЛ, кој претставува една функционална целина составена од пет Одделенија, во чиј склоп влегуваат посебни Оддели, организирани и апаратурно опремени соодветно активностите кои ги изведуваат, главно во функција на Секторот Производство, Секторот Развој и истражување, Секторот Регулаторни активности и Секторот Комерција, кои функционираат како независни Сектори на ниво на компанијата.

Slider

АКТИВНОСТИ


Функционирањето на Секторот Контрола на квалитет вклучува континуиран низ на активности чија основна цел е обезбедување целосно проверен, безбеден и стандарден квалитет на секој финален производ на Реплек Фарм ДООЕЛ, соодветно современите барања на реномираните светски фармакопеи во своите најнови едиции, тековните научни сознанија и високите меѓународни стандарди од овој домен. Строгото почитување на EU GMP нормите и ISO стандардите, заедно со следливоста и документираноста на процесите на ниво на Секторот се императив во работењето на Секторот.

Одделение за Контрола на квалитет на редовното индустриско производство

директно одговара на барањата на Секторот Производство. Поделено е на Оддели, во кои се врши континуирана контрола на квалитет на сите влезни суровини; супстанции и паковен материјал и аналитички се следат сите технолошки фази на меѓупроизвод до финален производ во оригинално пакување. Одделението дава аналитичка поддршка на технолошките валидации на Секторот Производство и “Cleaning” валидациите, со цел обезбедување проверен, стандарден квалитет на секоја произведена серија, соодветен на одобрената дефинирана Спецификација за квалитет врз база на која производот е регистриран и пуштен во промет во Р. Македонија и во странство.

Одделение за Аналитички развој

врши активности во функција на Секторот Развој и истражување и Секторот Регулаторни активности. Поделено на Оддели за аналитички развој, Оддел за валидација на аналитички методи, Оддел за компаративни тестови и Оддел за стабилност, ова Одделение опфаќа развој и креирање на спецификациите за квалитет на фармацевтските производи во фаза на развојни проекти, соодветно современите фармакопејски барања како и другата достапна стручно-научна литература и податоците добиени со изведба на компаративни тестови и студии со референтни и паралелни производи, присутни на пазарот во Р. Македонија и пошироко. Во овој домен припаѓа и развојот на методолошките постапки за контрола на квалитет на параметрите по спецификациите за квалитет и валидација на методите, кои понатаму се применуваат во редовната индустриска контрола.
Дoбиените аналитички резултати во Одделот за стабилност се основа врз која се базира оптималниот избор на квалитет и производители на активни и помошни супстанции и ингредиенти, паковен материјал како тип и квалитет, технолошко решение на формулацијата и постапката на производство, начинот на чување и рокот на употреба на производите.

Одделение за инструментална анализа

е во заедничка функција на овие две Одделенија, водејки грижа за изборот, одржувањето, калибрацијата и валидацијата на апаратурната опрема и инструменти. Располага со сoвремени софистицирани апарати и инструменти од реномирани светски производители, согласно сé повисоките стандарди за квалитет од областа на аналитиката на лекови.

Одделение за Микробиолошка Контрола на квалитет

реализира микробиолошка контрола на суровините за фармацевтско произвоство како и на условите на производниот процес, со крајна цел – обезбедување на соодветен микробиолошки квалитет на финалните производи наменети за комерцијални цели.

Комплетно е опремено за изведување на мануелно рутинско микробиолошко испитување, како и автоматизирана квантификација и идентификација на микробиолошки раст.

Одделение за Координација

Целиот обемен след на опишани настани кои се одвиваат на глобално ниво на Секторот Контрола на квалитет е соодветно поддржан од страна на Одделението за Координација, преку сеопфатна евиденција и документираност, што вклучува задолжителна примена на Стандардни оперативни процедури и постапки за секој дел од активностите, поткрепено со соодветни стандардни записи.