Микробиолошка Контрола на Квалитет

Со цел исполнување на тековните референтни барања, Реплек Фарм ДООЕЛ инвестираше во изградба на сопствена современа лабораторија за микробиолошка контрола на квалитет, која е во согласност со критериумите на EU GMP.

Одделението за Микробиолошка Контрола на Квалитет како составен дел од Секторот Контрола на Квалитет, има основна задача да реализира микробиолошка контрола на суровините за фармацевтско произвоство како и на условите на производниот процес, со крајна цел обезбедување на соодветен квалитет на меѓупроизводите и финалните производи наменети за комерцијални цели.

Архитектонската изведба на Одделението за Микробиолошка Контрола на Квалитет овозможува физичко и функционално раздвојување на процесите во повеќе квалифицирани лаборатории и работни зони, со што се обезбедува микробиолошки интегритет како и оптимална заштита за примерокот, операторот и околината.

Одделението за Микробиолошка Контрола на Квалитет е комплетно опремено за изведување на мануелно рутинско микробиолошко испитување, како и автоматизирана квантификација и идентификација на микробиолошки раст во функција на микробиолошка контрола на квалитет и изработка на микробиолошки валидации.

Оддел за Микробиолошка Контрола на Квалитет на Индустриско Производство

За реализација на основната цел, Одделот за Микробиолошка Контрола на Квалитет на Индустриско Производство ги врши следните функции:

  • Микробиолошка контрола на квалитет на сите критични влезни материјали: активни фармацевтски супстанции, ексципиенси и контактен паковен материјал;
  • Микробиолошки мониторинг на производниот процес: чистота на простор, работни површини, опрема и хигиена на оператор;
  • Микробиолошки мониторинг на системите за производство на прочистена вода;
  • Испитување на микробилошката исправност на меѓупроизводите и финалните производи.
  • Подготовка на микробиолошки исправен прибор за работа (автоклавирање и стерилизација);
  • Менаџирање, деконтаминација и отстранување на микробиолошки отпаден материјал за задоволување на безбедносните и еколошките принципи.

Сите горенаведени активности се организирани соодветно на EU GMP регулативите за контрола на квалитет, а се спроведуваат според методите и критериумите наведени во најновите изданија на светските фармакопеи.

Оддел за Микробиолошки Валидации

Со цел да се исполнат основните функции, во рамки на Одделот за Микробиолошки Валидации се изведуваат следните работни активности:

  • Развој, валидација и верификација на микробиолошки аналитички методи;
  • Интерeн микробиолошки мониторинг на аналитичкиот процес;
  • Интерна контрола на квалитет на реагенси и медиуми за микробиолошка пропагација;
  • Пропагација и одржување на референтен микробиолошки материјал;
  • Интерни перформансни проверки на целокупната лабораториска опрема.

Сите горенаведени активности се организирани соодветно на EU GMP регулативите за контрола на квалитет, а се спроведуваат според методите и критериумите наведени во најновите изданија на светските фармакопеи.