Обезбедување на квалитет

Обезбедување на квалитет

Обезбедување на квалитет

Обезбедување на квалитет

Во согласност со политиката на нашата компанија - најдобар квалитет, професионалност и сигурност, во Реплек Фарм е имплементиран Систем за Обезбедување на квалитет. Основната цел на Системот за обезбедување на квалитет во Реплек Фарм, е да обезбеди и осигура медицинските производи кои се изработуваат од страна на Реплек Фарм да одговараат на основната намена, да се изработуваат согласно регистрациските барања, односно да ги задоволуваат барањата за квалитет, сигурност, ефикасност и безбедност.

Slider

СИСТЕМ ЗА ОБЕЗБЕДУВАЊЕ НА КВАЛИТЕТ 

Во постигнување на основната цел на Системот за обезбедување на квалитет учествуваат сите вработени чија што работа, професионалност и иницијатива допринесува Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје да биде една од водечките фармацевтски компании во нашата земја.

     При тоа се почитуваат основните начела на Добрата Производна Пракса (EU GMP), водичите на ICH (Internacional Conference on) Harmonization, PIC’S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), WHO (World Health Organization) и интернационалните стандарди (ISO)  за квалитет и заштита на животната околина.

    Во поддршка на основната цел за квалитет е дизајниран, имплементиран и акредитиран Систем за обезбедување на квалитет кој покрај EU GMP–Good manufacturing Practice (Добра Производна Пракса) го вклучува и Стандардот за заштита на животната средина ISO 14001: 2004 (прв сертификат издаден во 03.2008 од страна на SGS).

     Со примена на овој систем се одбезбедува управување со процесите по статусот на прочуениот Демингов PDCA циклус (планирај, направи, провери и унапреди) и се овозможува квалитетен мониторинг и редовно вреднување на идентификуваните аспекти на животна средина (бучава, отпад и респирабилна прашина), како и рационално трошење на енергија, вода и други природни ресурси.

       Реализацијата на дефинираните цели за квалитет и заштита на животната средина секоја година се преиспитуваат, се дефинираат нови, повисоки цели, што придонесува кон континуирано унапредување на постоечкиот Систем за квалитет и животна средина.

       Изјавата за  Политиката за Квалитет и животна средина од страна на највисокото Раководство ги дефинира основните принципи и генералното определување за квалитет како основа на деловната филозофија на Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје, односно за заштита и зачувување на животната средина, како морална обврска кон сегашните и идните генерации.

      Раководството развива и одржува клима на соработка, меѓусебна почит и доверба меѓу вработените, заснована на тимска работа во изведувањето на процесите.

      Програмите за едукација, усовршување и мотивација на вработените континуирано се реализираат, со што се овозможува полн придонес во одржувањето и унапредувањето на квалитетот на работењето.

Одговорности на Секторот за обезбедување на квалитет
  1. Обезбедување на сигурност дека медицинските производи се дизајнирани и произведени во согласнот со барањата на Добрата Производна Пракса.
  1. Се грижи готовиот производ да е произведен и контролиран согласно пропишаните процедури.
  1. Готовите производи не смее да се ставаат во промет и да се диструбуираат без потврда од Овластеното Лице дека секоја серија е произведена и контролирана во согласност со Европската и националната регулатива за Добра Производна Пракса и одговара на Спецификацијата за квалитет врз основа на која е издадено Одобрение за ставање на производот во промет
  1. Производните операции и контролата на квалитет се јасно специфицирани и прилагодени кон нормите на Добрата производна пракса.
  1. Одговорностите на Раководните лица се јасно утврдени
  1. Обезбедување на сигурност дека е извршена набавка и производство на сировини и паковен материјал со однапред определен и дефиниран квалитет преку изведба на аудити на добавувачи и нивна проценка.
  1. Истражување на девијации и резултати надвор од спецификација.
  1. Се грижи за спроведување на процесот на валидација и изготвување на план за валидација
  1. Обезбедување на сигурност дека медицинските производи се складираат и дистрибуираат согласно Добрата Дистрибутивна пракса на начин на кој се задржува нивната сигурност, безбедност и квалитет во рамките на рокот на траење.
  1. Учествува во изготвување на документацијата за квалитет и животна средина и основните насоки за функционирање на документацискиот систем.
  1. Управува со системот за поплаки и реклмации од купувачи
  1. Обезбедување на соодветна едукација од надворешен или внатрешен карактер
  1. Придружување на надворешни инспекции и проверки
  1. Изготвување и спроведување на интерни проверки на квалитет заради проценка на ефикаснот на системот за квалитет.
  1. Утврдување на еколошките аспекти кои се пратат во поедини производни фази и пратење на резултатите од нивно мониторирање.
  1. Пратење на Законската регулатива и Меѓународните стандарди од областа на животната средина и имплементирање на сите нови барања
Систем за управување со животна средина

Во системот за обезбедување на квалитет спаѓа и системот за управување со животната средина ЕМС.
Како резултат на воспоставувањето на системот и воведувањето на стандардот за заштита на живоитната средина ISO 14001:2004 се изготвени и се применуваат следните документи:

» Прирачникот за квалитет и заштита на животна средина
» Целите за заштита на животната средина
» Програмата за заштита на животната средина

На овој начин се контролираат и се управува со човековите активности заради намалување на негативното влијание врз човековата средина, трошењето на суровини, енергија и управувањето со отпадот, а се со цел постигнување и одржување на еколошка ефикасна работа, односно работа која ќе го намали загадувањето.

Реплек Фарм Сертификати

ЕУ СЕРТИФИКАТ ЗА ДПП СООБРАЗНОСТ НА ПРОИЗВОДИТЕЛ

ISO 14001:2004

СЕРТИФИКАТ ЗА ДПП ОД РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

СЕРТИФИКАТ ЗА ДПП СООБРАЗНОСТ НА ПРОИЗВОДИТЕЛ - МКД

СЕРТИФИКАТ ЗА ДПП СООБРАЗНОСТ НА ПРОИЗВОДИТЕЛ - МКД

Политика за квалитет и животна средина

За да го погледнете документот кликнете ТУКА