Тип на производство

Дејноста на Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје се состои во:

1. Производство на нестерилни лекови за хумана употреба
- Цврсти дозажни форми (таблети, обложени таблети, филм обложени таблети, тврди желатински капсули)
- Течни и полуцврсти дозажни форми (сирупи, раствори, суспензии, креми, масти, гелови, лосиони, спрејови, супозитории, вагитории)

2. Само пакување на лекови за употреба во хуманата медицина
- Стерилни производи (парентерални препарати со мал волумен, капки за очи)
- Нестерилни производи (цврсти дозажни форми, течни дозажни форми)

Производството на лекови се одвива на постоечката опрема, без употреба на строго наменета опрема за одреден производ.
При производството не се користат, ниту се произведуваат токсични материјали.

Тип на производство

Дејноста на Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје се состои во:

1. Производство на нестерилни лекови за хумана употреба
- Цврсти дозажни форми (таблети, обложени таблети, филм обложени таблети, тврди желатински капсули)
- Течни и полуцврсти дозажни форми (сирупи, раствори, суспензии, креми, масти, гелови, лосиони, спрејови, супозитории, вагитории)

2. Само пакување на лекови за употреба во хуманата медицина
- Стерилни производи (парентерални препарати со мал волумен, капки за очи)
- Нестерилни производи (цврсти дозажни форми, течни дозажни форми)

Производството на лекови се одвива на постоечката опрема, без употреба на строго наменета опрема за одреден производ.
При производството не се користат, ниту се произведуваат токсични материјали.

Производство

Производство

Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје е генеричка фабрика, чие производство започна во 2002 година во
соработка со реномирани фармацевтски компании.
Со ангажираниот стручен тим и инсталираната опрема може да произведуваме:
цврсти, течни и полуцврсти фармацевтски дозажни форми.
Производните простории на Реплекфарм се дизајнирани и опремени согласно современите GMP барања за фармацевтско производство на лекови за хумана употреба. РЕПЛЕКФАРМ располага со опрема од најреномираните европски производители, како: Glatt, IMA, Uhlmann, CAM и др
Согласно GMP барањата поставени се автоматски HVAC системи од најеминентни проиводители, како што се Bluebox, Aermec, Luwa и др.
Со помош на централен DDC систем за автоматско управување, се прави контрола и мониторинг на амбиенталните услови (диференцијални притисоци, температурата и влагата во производните простории и магацините).
Производството на РЕПЛЕКФАРМ ДООЕЛ Скопје функционира како кампањско производство односно постои сепарација по време во производството, со валидирани процеси на чистење и контрола на амбиенталните услови, со цел спречување на cross контаминација согласно барањата на GMP имплементирани преку водичите на FDA, EMEA, Светска здравствена организација, PIC/S.
Денес, како резултат на ангажирање на сопствен развој
и истражување, Реплек Фарм произведува околу
150 различни лека во повеќе од 170 различни
фармацевтски формии јачини.

Производство

Производството во Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје се врши во согласност со јасно дефинираните постапки што се пропишани во начелата на Добрата производна пракса, со цел добивање на производ кој во дефинираниот рок на траење одговара на неговата намена, односно ги задоволува барањата на спецификацијата врз база на кои е извршена неговата регистрација.

Тип на производство

Дејноста на Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје се состои во:

1. Производство на нестерилни лекови за хумана употреба
- Цврсти дозажни форми (таблети, обложени таблети, филм обложени таблети, тврди желатински капсули)
- Течни и полуцврсти дозажни форми (сирупи, раствори, суспензии, креми, масти, гелови, лосиони, спрејови, супозитории, вагитории)

2. Само пакување на лекови за употреба во хуманата медицина
- Стерилни производи (парентерални препарати со мал волумен, капки за очи)
- Нестерилни производи (цврсти дозажни форми, течни дозажни форми)

Производството на лекови се одвива на постоечката опрема, без употреба на строго наменета опрема за одреден производ.
При производството не се користат, ниту се произведуваат токсични материјали.

Производството во Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје се врши во согласност со јасно дефинираните постапки што се пропишани во начелата на Добрата производна пракса, со цел добивање на производ кој во дефинираниот рок на траење одговара на неговата намена, односно ги задоволува барањата на спецификацијата врз база на кои е извршена неговата регистрација.

Slider

Фабриката за производство на лекови, односно производната зона, се наоѓа во сутеренот на објект А и опфаќа простор од 3.522 м 2. Дизајнирана е од страна на компанија специјализирана во фармацевтски и индустриски дизајн.

Проектот е завршен во  2000  година. Изработен е согласно cGMP за производство на лекови и одобрен од Министерството за здравство на Република Македонија. Погонот е целосно комплетиран и пуштен во работа во април 2002 година.

Над целата површина на Производниот погон се наоѓаат Магацинот за суровини и амбалажа и Магацинот за готови лекови.

Предавањето на суровини, амбалажа и готов производ меѓу магацинот и погонот се врши преку два лифта.

Сите потребни инсталации за климата, енергијата, флуидите (вода, деминерализирана вода, пареа, воздух) се  сместени во меѓупросторот помеѓу подот на магацинот и спуштениот плафон на производниот погон.

Функционалната организација на просторот овозможува одвоени влезови и правци на движење на суровините и персоналот, со што се постигнуваат условите за сигурно и квалитетно производство.

Распоредот на просториите е во согласност со редоследот на производните фази.

 


Производниот погон се состои од две целини:

Работен простор

–     Простории за производство на цврсти дозажни форми: таблети, обложени таблети и  капсули (Одделение за цврсти дозажни форми)

–     Простории за  производство на полуцврсти  и течни дозажни форми и нивно пакување во примарна амбалажа (Одделение за полуцврсти и течни дозажни форми)

–     Простории за пакување на цврсти дозажни форми во примарна амбалажа и секундарно пакување на производите (Одделение за конфекционирање)

Помошен простор

Помошниот простор го сочинуваат тампон зоните, гардеробите, тоалетите, ресторанот за вработени во погон, прирачните магацини, канцелариите, техничките простории и просториите на контролната лабораторија.


Краток опис на HVAC системот (Heating, Ventilation, Air Conditioning)

Целосната изведба и квалификација на HVAC системот е во согласност со EU GMP препораките и стандардите ISO 14 644, со што се овозможува исполнување на неговите три основни улоги: заштита на производот од контаминација, заштита на вработените (преку обезбедување на комфорни услови за работа) и заштита на животната средина од производните процеси.

Квалитетот на воздухот е класифициран како Класа D EU GMP (ISO 8) и ISO 9 во зоната за секундарно пакување.
HVAC системот во фабриката е поделен во три секции и тоа:
1. Систем А и Систем Б
2. Линија 1 и Линија 2
3. Линија К1 и линија К2