Активности

Активностите на Сектор Регулаторни Активности вклучуваат:
• Управување со животниот циклус на Одобренијата за ставање во промет на медицинските производи (регистрација, варијации, обнова, итн).
• Креирање CTD досие и е-CTD досие за ЕУ апликации.
• Различни активности за спроведување на клинички испитувања и студии на биоеквивалентност, за медицинските производи на компанијата.
• Потврдување и ажурирање на Збирниот извештај за особините на производот (SPC) и Упатство за пациентот (PIL)
• Обележување на пакувањето во согласност со националните прописи и ЕУ водичи.
• Активности за фармаковигиланца во согласност со националните и ЕУ законски прописи.

Активности

Активностите на Сектор Регулаторни Активности вклучуваат:
• Управување со животниот циклус на Одобренијата за ставање во промет на медицинските производи (регистрација, варијации, обнова, итн).
• Креирање CTD досие и е-CTD досие за ЕУ апликации.
• Различни активности за спроведување на клинички испитувања и студии на биоеквивалентност, за медицинските производи на компанијата.
• Потврдување и ажурирање на Збирниот извештај за особините на производот (SPC) и Упатство за пациентот (PIL)
• Обележување на пакувањето во согласност со националните прописи и ЕУ водичи.
• Активности за фармаковигиланца во согласност со националните и ЕУ законски прописи.

Стручен кадар

Тим од високо образовани професионалци, со долгогодишно искуство во областа на регулаторни aктивности и фармаковигиланца.

Со континуирана обука и искуство, стручниот тим се стекнува со одлично познавање на националните и европските процедури и водичи во врска со добивање, обнова и одржување на Одобренијата за ставање на лекови во промет. Во согласност со регулаторните барања, учествува во спроведување на Клинички студии и Студии на Биоеквиваленција за лековите на РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје.

Стручен кадар

Тим од високо образовани професионалци, со долгогодишно искуство во областа на регулаторни aктивности и фармаковигиланца.

Со континуирана обука и искуство, стручниот тим се стекнува со одлично познавање на националните и европските процедури и водичи во врска со добивање, обнова и одржување на Одобренијата за ставање на лекови во промет. Во согласност со регулаторните барања, учествува во спроведување на Клинички студии и Студии на Биоеквиваленција за лековите на РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје.

Стручен кадар

Тим од високо образовани професионалци, со долгогодишно искуство во областа на регулаторни aктивности и фармаковигиланца.

Со континуирана обука и искуство, стручниот тим се стекнува со одлично познавање на националните и европските процедури и водичи во врска со добивање, обнова и одржување на Одобренијата за ставање на лекови во промет. Во согласност со регулаторните барања, учествува во спроведување на Клинички студии и Студии на Биоеквиваленција за лековите на РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје.


Активностите на Сектор Регулаторни Активности вклучуваат:

• Управување со животниот циклус на Одобренијата за ставање во промет на медицинските производи (регистрација, варијации, обнова, итн).
• Креирање CTD досие и е-CTD досие за ЕУ апликации.
• Различни активности за спроведување на клинички испитувања и студии на биоеквивалентност, за медицинските производи на компанијата.
• Потврдување и ажурирање на Збирниот извештај за особините на производот (SPC) и Упатство за пациентот (PIL)
• Обележување на пакувањето во согласност со националните прописи и ЕУ водичи.
• Активности за фармаковигиланца во согласност со националните и ЕУ законски прописи.

РЕГУЛАТОРНИ АКТИВНОСТИ

Производство

Реплек Фарм ДООЕЛ Скопје е генеричка фабрика, чие производство започна во 2002 година во
соработка со реномирани фармацевтски компании.
Со ангажираниот стручен тим и инсталираната опрема може да произведуваме:
цврсти, течни и полуцврсти фармацевтски дозажни форми.
Производните простории на Реплекфарм се дизајнирани и опремени согласно современите GMP барања за фармацевтско производство на лекови за хумана употреба. РЕПЛЕКФАРМ располага со опрема од најреномираните европски производители, како: Glatt, IMA, Uhlmann, CAM и др
Согласно GMP барањата поставени се автоматски HVAC системи од најеминентни проиводители, како што се Bluebox, Aermec, Luwa и др.
Со помош на централен DDC систем за автоматско управување, се прави контрола и мониторинг на амбиенталните услови (диференцијални притисоци, температурата и влагата во производните простории и магацините).
Производството на РЕПЛЕКФАРМ ДООЕЛ Скопје функционира како кампањско производство односно постои сепарација по време во производството, со валидирани процеси на чистење и контрола на амбиенталните услови, со цел спречување на cross контаминација согласно барањата на GMP имплементирани преку водичите на FDA, EMEA, Светска здравствена организација, PIC/S.
Денес, како резултат на ангажирање на сопствен развој
и истражување, Реплек Фарм произведува околу
150 различни лека во повеќе од 170 различни
фармацевтски формии јачини.

Сектор Регулаторни активности е важен дел од организациската структура на фармацевтската компанија РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје.
Секторот Регулаторни активности се грижи компанијата да работи во согласност со сите прописи и закони кои се однесуваат на медицинските производи. Одговорен е за добивање и одржување на Одобренија за ставање во промет и е вклучен во управување со животниот циклус на медицинските производи во Република Македонија, во земјите на Европската Унија и во други земји (кои не се членки на ЕУ).
Како резултат на постојаното зголемување на регулаторните обврски и новите законски барања, како и глобализацијата на фармацевтскиот пазар, барањата и обврските на Сектор Регулаторни Активности стануваат сѐ покомплексни.

Стручен кадар

Тим од високо образовани професионалци, со долгогодишно искуство во областа на регулаторни aктивности и фармаковигиланца.

Со континуирана обука и искуство, стручниот тим се стекнува со одлично познавање на националните и европските процедури и водичи во врска со добивање, обнова и одржување на Одобренијата за ставање на лекови во промет. Во согласност со регулаторните барања, учествува во спроведување на Клинички студии и Студии на Биоеквиваленција за лековите на РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје.

Активности

Активностите на Сектор Регулаторни Активности вклучуваат:
• Управување со животниот циклус на Одобренијата за ставање во промет на медицинските производи (регистрација, варијации, обнова, итн).
• Креирање CTD досие и е-CTD досие за ЕУ апликации.
• Различни активности за спроведување на клинички испитувања и студии на биоеквивалентност, за медицинските производи на компанијата.
• Потврдување и ажурирање на Збирниот извештај за особините на производот (SPC) и Упатство за пациентот (PIL)
• Обележување на пакувањето во согласност со националните прописи и ЕУ водичи.
• Активности за фармаковигиланца во согласност со националните и ЕУ законски прописи.

РЕГУЛАТОРНИ АКТИВНОСТИ

Сектор Регулаторни активности е важен дел од организациската структура на фармацевтската компанија РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје.
Секторот Регулаторни активности се грижи компанијата да работи во согласност со сите прописи и закони кои се однесуваат на медицинските производи. Одговорен е за добивање и одржување на Одобренија за ставање во промет и е вклучен во управување со животниот циклус на медицинските производи во Република Македонија, во земјите на Европската Унија и во други земји (кои не се членки на ЕУ).
Како резултат на постојаното зголемување на регулаторните обврски и новите законски барања, како и глобализацијата на фармацевтскиот пазар, барањата и обврските на Сектор Регулаторни Активности стануваат сѐ покомплексни.

Slider

Фармаковигиланца

Одделението за Фармаковигиланца е дел од Сектор Регулаторни активности. Системот за Фармаковигиланца на РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје е креиран во согласност со националните и ЕУ законски прописи. Ефикасно ги исполнува регулаторните барања, управува со ризикот и донесува извештаи за безбедност при употреба на лековите. Истовремено, преку Системот за Фармаковигиланца се следи безбедноста на лековите во клиничките испитувања, како и при регуларна клиничка употреба